《药品注册管理办法》的亡羊补牢与凤凰涅

　　从轰动一时的“毒药假药事件”频发引起全国上下高度关注，到“药监廉正风暴”重拳清理药品注册管理背后存在的批文经济黑幕，再到国家药监局原局长郑筱萸被执行死刑、国家药监局药品注册司原司长曹文庄被判处死缓，我国药品注册管理中存在的一些漏洞瑕疵始终是社会关注的持续热点之一。

　　随着药监系统整改进程的稳步推进，自2007年10月1日起，经过修订的新《药品注册管理办法》正式实施。从这个角度来看，新《药品注册管理办法》是对2005年版《药品注册管理办法》在实践中暴露出的诸如药品注册与监督管理脱节、审评审批标准偏低、监督制约不到位、药品的安全性难以保证等问题的一次“亡羊补牢”式的修正。

　　一、《药品注册管理办法》的修订实施背景

　　(一)国务院2月要求对审批制度进行改革

　　在2007年2月国家药监局“贯彻落实国务院第五次廉政工作会议精神暨集中教育活动专题分析大会”上，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪专程到会讲话，并在大会上明确指出国家药监局应该重点做好五方面的工作，改革审批制度位列五个重点工作之首。

　　国务院要求国家药监局应做好的五个重点工作包括：改革审批制度、实行政务公开、强化权力监督和制约、坚决实行责任追究制、加强领导班子和干部队伍建设。其中的改革审批制度主要内容是：进一步完善受理、审评、审批“三分离”的制度，落实主审人员集体负责制和责任追究制；建立健全有效监督审批权力的机制，及时发现和纠正出现的问题，加强日常督察和绩效考评等。

　　从此次修订的《药品注册管理办法》最终结果来看，以上五个工作重点显然也正是贯穿整个新《药品注册管理办法》的核心主旨。

　　(二)《八条禁令》为新法实施营造健康氛围

　　正如国务院副总理吴仪在国家药监局“贯彻落实国务院第五次廉政工作会议精神大会”上所指出的那样：“廉政建设是做好食品药品监管工作的关键！”在会议召开一个多月后的3月28日，国家药监局正式向全系统发布了《食品药品监管工作人员八条禁令》，对食品药品监管工作人员廉洁从政提出了明确的要求和严肃规定。

　　国家药监局《八条禁令》的主要内容包括：(1)严禁参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；(2)严禁本人及配偶、子女违规持有或变相持有医药企业股份、股票；(3)严禁向行政相对人及相关单位报销应由个人支付的费用；(4)严禁违反规定向食品药品企业、中介机构收取讲课费、顾问费、咨询费等费用；(5)严禁收受行政相对人及相关单位现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品；(6)严禁泄露药品、保健食品和医疗器械申报资料、技术数据和其他应保守的工作秘密；(7)严禁违规干预审评审批、认证发证、检验检测和稽查监督等事务；(8)严禁利用行政执法权吃、拿、卡、要。

　　(三)一批原药监系统高官被绳之以法

　　2007年5月29日上午，倍受海内外关注的“国家药监局原局长郑筱萸案”终于有了结果：北京市第一中级人民法院对郑筱萸案做出一审判决，以受贿罪判处郑筱萸死刑。7月10日，经最高人民法院核准，国家药监局原局长郑筱萸在当天上午被执行死刑。

　　就在郑筱萸被执行死刑的前3天，即2007年7月6日，曾经担任过郑筱萸秘书的国家药监局药品注册司原司长曹文庄，亦被北京市一中院以受贿罪和玩忽职守罪判处死缓。此前，同样也担任过郑筱萸秘书的国家药监局医疗器械司原司长郝和平，因犯受贿罪和非法持有***罪一审被判处有期徒刑15年。

　　除了国家药监局高官被绳之以法，近年来药监系统相继落马的官员也为后来者树立了一道道警世符：原浙江省药监局局长周航因受贿罪被判处死缓、原吉林省药监局副局长于庆香因受贿罪和巨额财产来源不明罪被判有期徒刑15年、原陕西省药监局助理巡视员米养素因受贿罪被判处有期徒刑10年、原国家药典委员会秘书长王国荣因受贿罪被判处无期徒刑、原国家药典委员会业务综合处副处长李智勇因受贿罪被判处有期徒刑15年、原国家药监局药品注册司助理巡视员卢爱英因受贿罪和巨额财产来源不明罪被判处有期徒刑14年

　　二、“真实性核查、约束权利、鼓励创新”是新亮点

　　与2005年版的《药品注册管理办法》相比，经过修订的《药品注册管理办法》重点对以下三个内容进行了修改补充。

　　(一)加强了真实性核查

　　新《药品注册管理办法》着重加强了真实性核查，期望从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，在源头上确保药品的安全性：(1)强化对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；(2)抽取的样品从“静态”变为“动态”，以确保样品的真实性和代表性；(3)对新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置进行了调整，以确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　(二)强化权力制约机制

　　首先是合理配置监管资源，将部分国家食品药品监督管理局职能明确委托给省食品药品监督管理局行使。新《药品注册管理办法》进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家食品药品监督管理局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省食品药品监督管理局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省食品药品监督管理局备案的程序。

　　其次是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。

　　然后是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。新《药品注册管理办法》明确规定：药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

　　(三)鼓励创新、遏制低水平重复

　　新《药品注册管理办法》采取了四项措施：(1)对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；(2)厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；(3)提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报；(4)提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。

　　三、六类药监部门违法违规责任的认定

　　监管部门和监管者的法律责任问题，是各类监督管理办法的重点之一，新《药品注册管理办法》第一百六十条对此进行了明确规定。药品监督管理部门及其工作人员违反新法规定，有下列情形之一的，由上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：(1)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；(2)不在受理场所公示依法应当公示的材料的；(3)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；(4)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；(5)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；(6)依法应当举行听证而不举行听证的。

　　四、专项整治行动与新法实施遥相互应

　　(一)年底完成注册核查工作

　　在新《药品注册管理办法》实施的同时，国务院相关专项整治行动也开始展开。2007年9月，《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》公布，该方案出于进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作的考虑，对药品注册环节的整治任务与目标进行了规划部署。

　　“承前启后”可谓是《实施方案》中药品注册环节工作任务的重要特征：对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理，已有国家标准药品注册申请以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作。

　　“清晰明确”则可以看作是《实施方案》中药品注册环节工作目标的显著特点：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。

　　(二)七部委局联手出击专项整治

　　值得关注的是，此次专项整治将由至少包括国家药监局、国家发改委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局在内的七个部委局联合行动：按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》精神，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。

　　可以这样说，这是一次盛况空前的针对药品安全的全国性整治行动，国务院统一部署、各部门相互联动、任务目标清晰明确等，都是这次专项整治与以往类似行动的不同之处。

　　五、能否实现“凤凰涅”式新生值得期待

　　在关于“凤凰涅　 ”的传说中，浴火新生是指凤凰经过风霜岁月等侵蚀之后，只有在经受了巨大的痛苦和轮回，才有可能获得脱胎换骨式的新生。

　　当经历过一场轰轰烈烈的“药监廉正风暴”洗刷之后，以新《药品注册管理办法》实施为基础、以整顿和规范药品市场秩序专项行动为契机，我国的药品注册监管和药品安全问题能否实现一次“凤凰涅”式的浴火新生？值得关注和期待。

　　/李云峥

　　从轰动一时的“毒药假药事件”频发引起全国上下高度关注，到“药监廉正风暴”重拳清理药品注册管理背后存在的批文经济黑幕，再到国家药监局原局长郑筱萸被执行死刑、国家药监局药品注册司原司长曹文庄被判处死缓，我国药品注册管理中存在的一些漏洞瑕疵始终是社会关注的持续热点之一。

　　随着药监系统整改进程的稳步推进，自2007年10月1日起，经过修订的新《药品注册管理办法》正式实施。从这个角度来看，新《药品注册管理办法》是对2005年版《药品注册管理办法》在实践中暴露出的诸如药品注册与监督管理脱节、审评审批标准偏低、监督制约不到位、药品的安全性难以保证等问题的一次“亡羊补牢”式的修正。

　　一、《药品注册管理办法》的修订实施背景

　　(一)国务院2月要求对审批制度进行改革

　　在2007年2月国家药监局“贯彻落实国务院第五次廉政工作会议精神暨集中教育活动专题分析大会”上，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪专程到会讲话，并在大会上明确指出国家药监局应该重点做好五方面的工作，改革审批制度位列五个重点工作之首。

　　国务院要求国家药监局应做好的五个重点工作包括：改革审批制度、实行政务公开、强化权力监督和制约、坚决实行责任追究制、加强领导班子和干部队伍建设。其中的改革审批制度主要内容是：进一步完善受理、审评、审批“三分离”的制度，落实主审人员集体负责制和责任追究制；建立健全有效监督审批权力的机制，及时发现和纠正出现的问题，加强日常督察和绩效考评等。

　　从此次修订的《药品注册管理办法》最终结果来看，以上五个工作重点显然也正是贯穿整个新《药品注册管理办法》的核心主旨。

　　(二)《八条禁令》为新法实施营造健康氛围

　　正如国务院副总理吴仪在国家药监局“贯彻落实国务院第五次廉政工作会议精神大会”上所指出的那样：“廉政建设是做好食品药品监管工作的关键！”在会议召开一个多月后的3月28日，国家药监局正式向全系统发布了《食品药品监管工作人员八条禁令》，对食品药品监管工作人员廉洁从政提出了明确的要求和严肃规定。

　　国家药监局《八条禁令》的主要内容包括：(1)严禁参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；(2)严禁本人及配偶、子女违规持有或变相持有医药企业股份、股票；(3)严禁向行政相对人及相关单位报销应由个人支付的费用；(4)严禁违反规定向食品药品企业、中介机构收取讲课费、顾问费、咨询费等费用；(5)严禁收受行政相对人及相关单位现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品；(6)严禁泄露药品、保健食品和医疗器械申报资料、技术数据和其他应保守的工作秘密；(7)严禁违规干预审评审批、认证发证、检验检测和稽查监督等事务；(8)严禁利用行政执法权吃、拿、卡、要。

　　(三)一批原药监系统高官被绳之以法

　　2007年5月29日上午，倍受海内外关注的“国家药监局原局长郑筱萸案”终于有了结果：北京市第一中级人民法院对郑筱萸案做出一审判决，以受贿罪判处郑筱萸死刑。7月10日，经最高人民法院核准，国家药监局原局长郑筱萸在当天上午被执行死刑。

　　就在郑筱萸被执行死刑的前3天，即2007年7月6日，曾经担任过郑筱萸秘书的国家药监局药品注册司原司长曹文庄，亦被北京市一中院以受贿罪和玩忽职守罪判处死缓。此前，同样也担任过郑筱萸秘书的国家药监局医疗器械司原司长郝和平，因犯受贿罪和非法持有***罪一审被判处有期徒刑15年。

　　除了国家药监局高官被绳之以法，近年来药监系统相继落马的官员也为后来者树立了一道道警世符：原浙江省药监局局长周航因受贿罪被判处死缓、原吉林省药监局副局长于庆香因受贿罪和巨额财产来源不明罪被判有期徒刑15年、原陕西省药监局助理巡视员米养素因受贿罪被判处有期徒刑10年、原国家药典委员会秘书长王国荣因受贿罪被判处无期徒刑、原国家药典委员会业务综合处副处长李智勇因受贿罪被判处有期徒刑15年、原国家药监局药品注册司助理巡视员卢爱英因受贿罪和巨额财产来源不明罪被判处有期徒刑14年

　　二、“真实性核查、约束权利、鼓励创新”是新亮点

　　与2005年版的《药品注册管理办法》相比，经过修订的《药品注册管理办法》重点对以下三个内容进行了修改补充。

　　(一)加强了真实性核查

　　新《药品注册管理办法》着重加强了真实性核查，期望从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，在源头上确保药品的安全性：(1)强化对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；(2)抽取的样品从“静态”变为“动态”，以确保样品的真实性和代表性；(3)对新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置进行了调整，以确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　(二)强化权力制约机制

　　首先是合理配置监管资源，将部分国家食品药品监督管理局职能明确委托给省食品药品监督管理局行使。新《药品注册管理办法》进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家食品药品监督管理局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省食品药品监督管理局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省食品药品监督管理局备案的程序。

　　其次是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。

　　然后是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。新《药品注册管理办法》明确规定：药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

　　(三)鼓励创新、遏制低水平重复

　　新《药品注册管理办法》采取了四项措施：(1)对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；(2)厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；(3)提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报；(4)提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。

　　三、六类药监部门违法违规责任的认定

　　监管部门和监管者的法律责任问题，是各类监督管理办法的重点之一，新《药品注册管理办法》第一百六十条对此进行了明确规定。药品监督管理部门及其工作人员违反新法规定，有下列情形之一的，由上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：(1)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；(2)不在受理场所公示依法应当公示的材料的；(3)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；(4)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；(5)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；(6)依法应当举行听证而不举行听证的。

　　四、专项整治行动与新法实施遥相互应

　　(一)年底完成注册核查工作

　　在新《药品注册管理办法》实施的同时，国务院相关专项整治行动也开始展开。2007年9月，《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》公布，该方案出于进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作的考虑，对药品注册环节的整治任务与目标进行了规划部署。

　　“承前启后”可谓是《实施方案》中药品注册环节工作任务的重要特征：对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理，已有国家标准药品注册申请以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作。

　　“清晰明确”则可以看作是《实施方案》中药品注册环节工作目标的显著特点：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。

　　(二)七部委局联手出击专项整治

　　值得关注的是，此次专项整治将由至少包括国家药监局、国家发改委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局在内的七个部委局联合行动：按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》精神，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。

　　可以这样说，这是一次盛况空前的针对药品安全的全国性整治行动，国务院统一部署、各部门相互联动、任务目标清晰明确等，都是这次专项整治与以往类似行动的不同之处。

　　五、能否实现“凤凰涅”式新生值得期待

　　在关于“凤凰涅　 ”的传说中，浴火新生是指凤凰经过风霜岁月等侵蚀之后，只有在经受了巨大的痛苦和轮回，才有可能获得脱胎换骨式的新生。

　　当经历过一场轰轰烈烈的“药监廉正风暴”洗刷之后，以新《药品注册管理办法》实施为基础、以整顿和规范药品市场秩序专项行动为契机，我国的药品注册监管和药品安全问题能否实现一次“凤凰涅”式的浴火新生？值得关注和期待。